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当前位置： 安捷伦 应用文献 使用安捷伦 GC/MS/MS 仪器分析成品药和原料药中的五种亚硝胺杂质

使用安捷伦 GC/MS/MS 仪器分析成品药和原料药中的五种亚硝胺杂质

2021-01-13
文献描述 免费下载此文献
  • 原料药/中间体/生物制药/仿制药
  • 沙坦类成品药和原料药
  • 五种亚硝胺杂质
  • FDA-OTR 方法
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摘要

本应用简报重点介绍了一种将 Agilent 7890B 或 8890 GC 与 Angilent 7010B 三重四极杆  GC/MS 系统联用，测定并估算沙坦类成品药和原料药中 5 种痕量亚硝胺杂质（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和  NDBA）的全面解决方案。7010B 三重四极杆GC/MS 配备高效离子源  (HES)，可提供出色的灵敏度、重现性和精密度，性能远超法规限值的要求。该方法可达到的定量限 (LOQs) 仅为当前法规要求的1/20–1/2。    


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